Certificado CE MDR

Principales novedades del MDR:

• Requisitos más exigentes para la evaluación de la conformidad:
los dispositivos médicos deben superar rigurosas pruebas y evaluaciones clínicas para demostrar su seguridad y eficacia antes de ser comercializados.

• Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad robusto:
las empresas fabricantes deben implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad acorde a los estándares del MDR, asegurando la calidad y consistencia en sus procesos.

• Mayor transparencia y trazabilidad:
introduce un sistema único de identificación de productos (UDI) y una base de datos central europea (EUDAMED),
mejorando la identificación, trazabilidad y monitoreo de los dispositivos en el mercado.

• Responsabilidad ampliada del fabricante:
implica una mayor responsabilidad en cuanto a la seguridad y el rendimiento de los productos, incluyendo la obligación de contar con una persona designada responsable del cumplimiento normativo.

Nuestro agente notificador, BSI Group The Netherlands B.V., ha recomendado y emitido el certificado CE para Brina y Brina neo, bajo las Regulaciones del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Este logro es un testimonio del compromiso de nuestra empresa con la provisión de dispositivos médicos seguros y de alta calidad.

Estos ventiladores de alta complejidad ofrecen a los profesionales de la salud la seguridad y la confianza que necesitan para brindar una atención médica de calidad a sus pacientes, que facilite la toma de decisiones importantes en diferentes situaciones.