Certificado CE MDR

Principais Atualizações do MDR:

• Requisitos Mais Exigentes para Avaliação de Conformidade:
Os dispositivos médicos devem passar por testes rigorosos e avaliações clínicas para demonstrar sua segurança e eficácia antes de serem comercializados.

• Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade Robusto:
Os fabricantes devem implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com os padrões do MDR, garantindo qualidade e consistência em seus processos.

• Maior Transparência e Rastreabilidade:
O MDR introduz um sistema único de identificação de dispositivos (UDI) e uma base de dados central europeia (EUDAMED), melhorando a identificação, rastreabilidade e monitoramento dos dispositivos no mercado.

• Responsabilidade Ampliada do Fabricante:
As empresas assumem uma maior responsabilidade quanto à segurança e ao desempenho de seus produtos, incluindo a obrigação de contar com uma pessoa designada responsável pelo cumprimento regulatório e a implementação de medidas de vigilância pós-comercialização.

Brina, nossa família de ventiladores de última geração, obteve recentemente o certificado CE sob as Normas do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Esta conquista é um testemunho do compromisso de nossa empresa em fornecer dispositivos médicos de alta qualidade e seguros que atendem aos padrões mais rigorosos. Esses ventiladores avançados oferecem aos profissionais de saúde a segurança e a confiança necessárias para fornecer cuidados de qualidade aos seus pacientes, facilitando a tomada de decisões importantes em diferentes situações.

Com nossa experiência e compromisso contínuo com os mais altos padrões, continuamos avançando para oferecer soluções que melhorem os resultados de saúde e a qualidade de vida dos pacientes em todo o mundo.