Certificado CE MDR
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la
UE (EU MDR) representa un nuevo capítulo en
la regulación de dispositivos médicos dentro
del mercado europeo.
Esta normativa, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, establece estándares más estrictos para la seguridad, la eficacia y la trazabilidad de los dispositivos médicos.
Principales novedades del MDR:
• Requisitos más exigentes para la evaluación de la conformidad:
los dispositivos médicos deben superar rigurosas pruebas y evaluaciones clínicas para demostrar su seguridad y eficacia antes de ser comercializados.
• Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad robusto:
las empresas fabricantes deben implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad acorde a los estándares del MDR, asegurando la calidad y consistencia en sus procesos.
• Mayor transparencia y trazabilidad:
introduce un sistema único de identificación de productos (UDI) y una base de datos central europea (EUDAMED),
mejorando la identificación, trazabilidad y monitoreo de los dispositivos en el mercado.
• Responsabilidad ampliada del fabricante:
implica una mayor responsabilidad en cuanto a la seguridad y el rendimiento de los productos, incluyendo la obligación de contar con una persona designada responsable del cumplimiento normativo.
Nuestro agente notificador, BSI Group The Netherlands B.V., ha recomendado y emitido el certificado CE para Brina y Brina neo, bajo las Regulaciones del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Este logro es un testimonio del compromiso de nuestra empresa con la provisión de dispositivos médicos seguros y de alta calidad.
Estos ventiladores de alta complejidad ofrecen a los profesionales de la salud la seguridad y la confianza que necesitan para brindar una atención médica de calidad a sus pacientes, que facilite la toma de decisiones importantes en diferentes situaciones.
